Başvuru Formu
KALİTEST, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kapsamında Türkak (Türk Akreditasyon Kurumu) tarafından atanmıştır.
ISO 13485:2016 standardı tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.
ISO 9001:2015 standardı temel alınarak oluşturulmuştur. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar Kalite yönetim sistemleri ISO 13485'in
uygulanmasına ait bir kılavuzdur
Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin tasarım, geliştirme, üretim, tesis ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün
kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. ISO 13485 kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.
ISO 13485 kalite sistem belgelendirmesi, üreticilerinin tıbbi cihaz ürünlerinde CE işaretini kullanabilmesi için bir gerekliliktir.
ISO 13485:2016 standardı Tıbbi Cihaz Yönetim Sisteminin gereklilikleri,
Tıbbi Cihaz Yasası MDD ve IVD temel gerekliliklerine uygun teknik dokümantasyon
Direktif ve tüm uyumlaştırılmış standartları kapsayan kalite planlaması
Risk Yönetimi
Değişiklik Yönetimi
Özel Proses Validasyonu
Klinik Değerlendirme
Biyolojik Değerlendirme
Satış Sonrası Pazar Takibi
Teyakkuz Sistemi
Güncel Teknik Dokümantasyon yapısı
ISO 13485:2016 Maddelerinin Yapısı
1- Kapsam
2- Bilgi Referansları
3- Terimler ve tanımlar
4- Kalite yönetim sistemleri
5- Yönetin sorumluluğu
6- Kaymak yönetimi
7- Ürün gerçekleştirme
8- Ölçme, analiz ve iyileştirme.
4, 5, 6, 7 ve 8. maddeler zorunlu şartlardır
ISO 13485:2016 sistemin kurulmasında izlenecek yol;
Standard Eğitiminin Alınması
Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
Kalite El Kitabının Oluşturulması
Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
Sistemin Uygulanması
Belgelendirme için Başvuru
Belgelendirme Tetkiki