ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

KALİTEST, Türkak (Türk Akreditasyon Kurumu) tarafından gerçekleştirilen akreditasyon denetimlerini başarı ile sonuçlandırarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kapsamında atanmıştır.

Sağlık kurumlarında insana odaklı sistemlerin kullanılması, yeni yaklaşımları da beraberinde getirmiş olup, özellikle medikal cihaz üreticileri için standartlar geliştirilmiştir. Medikal cihaz üreten kuruluşların pazar gereksinimlerine uyması zorunludur.

Pazar gereksinimleri bölgesel olarak değişmektedir. AB pazarı için Medikal Cihazlar Karanamesi, Aktif
Implante Medikal Cihazlar Kararnamesi, ve IN Vitro Medikal Cihazlar Kararnamesi, ve ABD için FDA Mevzuatı pazar gereksinimleri oluşturmaktadır. Bu düzenlemeler doğrudan ürünle ilgili olup, üretime yönelik etkin düzenlemeler dalga dalga yayılmaktadır. AB medikal pazarını şekillendiren EN 46000 standartları tüm dünyaya ışık tutmuştur. ISO bu standartın etkinliğini dikkate alarak ISO 13485 olarak küresel harmonizasyonu yayımlamıştır.

ISO 13485:2003 standartı ISO 9001:2000 standartı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Standart ISO 9001:2000'e bağlı olmasına karşın ayrı bir standart olarak geliştirilmektedir. ISO 13485:2003'de maddeler ve fıkralar aynen ISO 9001:2000'den alınmış olup sadece bazı bilgilerde ufak değişikliğe gidilmiştir.

Bu standart bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmetleri ile ilgili hizmetlerin tasarımı, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Ayrıca standart kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları dahil, iç ve dış kuruluşları tarafından kullanılabilir.

ISO 13485:2003 Maddelerinin Yapısı

1- Kapsam
2- Bilgi Referansları
3- Terimler ve tanımlar
4- Kalite yönetim sistemleri
5- Yönetin sorumluluğu
6- Kaymak yönetimi
7- Ürün gerçekleştirme
8- Ölçme, analiz ve iyileştirme.

4, 5, 6, 7 ve 8. maddeler zorunlu şartlardır.