ISO 13485 Týbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

KALÝTEST, Türkak (Türk Akreditasyon Kurumu) tarafýndan gerçekleþtirilen akreditasyon denetimlerini baþarý ile sonuçlandýrarak ISO 13485 Týbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kapsamýnda atanmýþtýr.

Saðlýk kurumlarýnda insana odaklý sistemlerin kullanýlmasý, yeni yaklaþýmlarý da beraberinde getirmiþ olup, özellikle medikal cihaz üreticileri için standartlar geliþtirilmiþtir. Medikal cihaz üreten kuruluþlarýn pazar gereksinimlerine uymasý zorunludur.

Pazar gereksinimleri bölgesel olarak deðiþmektedir. AB pazarý için Medikal Cihazlar Karanamesi, Aktif
Implante Medikal Cihazlar Kararnamesi, ve IN Vitro Medikal Cihazlar Kararnamesi, ve ABD için FDA Mevzuatý pazar gereksinimleri oluþturmaktadýr. Bu düzenlemeler doðrudan ürünle ilgili olup, üretime yönelik etkin düzenlemeler dalga dalga yayýlmaktadýr. AB medikal pazarýný þekillendiren EN 46000 standartlarý tüm dünyaya ýþýk tutmuþtur. ISO bu standartýn etkinliðini dikkate alarak ISO 13485 olarak küresel harmonizasyonu yayýmlamýþtýr.

ISO 13485:2003 standartý ISO 9001:2000 standartý temel alýnarak oluþturulmuþ, Týbbi Cihazlar için özel þartlar içeren uluslar arasý bir standarttýr. Standart ISO 9001:2000'e baðlý olmasýna karþýn ayrý bir standart olarak geliþtirilmektedir. ISO 13485:2003'de maddeler ve fýkralar aynen ISO 9001:2000'den alýnmýþ olup sadece bazý bilgilerde ufak deðiþikliðe gidilmiþtir.

Bu standart bir kuruluþ tarafýndan týbbi cihazlarýn tasarým ve geliþtirme, üretim, tesis ve hizmetleri ile ilgili hizmetlerin tasarýmý, geliþtirme ve saðlanmasý için kullanýlabilecek bir kalite yönetim sisteminin þartlarýný belirler. Ayrýca standart kuruluþun müþteri ve mevzuat þartlarýný karþýlama kabiliyetini deðerlendiren belgelendirme kuruluþlarý dahil, iç ve dýþ kuruluþlarý tarafýndan kullanýlabilir.

ISO 13485:2003 Maddelerinin Yapýsý

1- Kapsam
2- Bilgi Referanslarý
3- Terimler ve tanýmlar
4- Kalite yönetim sistemleri
5- Yönetin sorumluluðu
6- Kaymak yönetimi
7- Ürün gerçekleþtirme
8- Ölçme, analiz ve iyileþtirme.

4, 5, 6, 7 ve 8. maddeler zorunlu þartlardýr.