ISO 13485

Başvuru Formu

KALİTEST, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kapsamında Türkak (Türk Akreditasyon Kurumu) tarafından atanmıştır.


ISO 13485:2003 standardı tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.
ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuştur. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar Kalite yönetim sistemleri ISO 13485'in
uygulanmasına ait bir kılavuzdur
Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin tasarım, geliştirme, üretim, tesis ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün
kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. ISO 13485 kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.
ISO 13485 ka­li­te sis­tem bel­ge­len­dir­me­si, üre­ti­ci­le­ri­nin tıb­bi ci­haz ürün­le­rinde CE işa­re­ti­ni kul­la­na­bil­mesi için bir gerekliliktir.
 

ISO 13485:2003 standardı Tıbbi Cihaz Yönetim Sisteminin gereklilikleri,

Tıbbi Cihaz Yasası MDD ve IVD temel gerekliliklerine uygun teknik dokümantasyon
Direktif ve tüm uyumlaştırılmış standartları kapsayan kalite planlaması
Risk Yönetimi 
Değişiklik Yönetimi
Özel Proses Validasyonu
Klinik Değerlendirme
Biyolojik Değerlendirme 
Satış Sonrası Pazar Takibi
Teyakkuz Sistemi
Güncel Teknik Dokümantasyon yapısı

 

ISO 13485:2003 Maddelerinin Yapısı

1- Kapsam
2- Bilgi Referansları
3- Terimler ve tanımlar
4- Kalite yönetim sistemleri
5- Yönetin sorumluluğu
6- Kaymak yönetimi
7- Ürün gerçekleştirme
8- Ölçme, analiz ve iyileştirme.

4, 5, 6, 7 ve 8. maddeler zorunlu şartlardır                     

ISO 13485:2003 sistemin kurulmasında izlenecek yol;

Standard Eğitiminin Alınması
Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
Kalite El Kitabının Oluşturulması
Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
Sistemin Uygulanması
Belgelendirme için Başvuru
Belgelendirme Tetkiki