ISO 13485 VE TIBBİ CİHAZLAR (93/42/EEC)
CE İŞARETİ BAŞVURU BİLGİ FORMU
Lütfen aşağıda firmanızın üretmekte olduğu tıbbi cihazlar ile ilgili sorulara net ve kısa cevaplar veriniz. Bu sorular dışında firma ile ilgili ilave etmek istediğiniz önemli bilgiler ve firmanızı tanıtıcı broşür, katalog vs. mevcut ise lütfen forma ek olarak gönderiniz.
FİRMA BİLGİLERİ
Firma ünvanı:
Belgelendirme adresi:
Varsa belgelendirme kapsamında diğer adres:
Telefon:
Faks:
E-Posta Adresi:
İnternet sitesi adresi:
İrtibat kurulacak kişi:
Vergi dairesi:
Vergi numarası :
Firmanızda daha önceden ISO 9001:2000, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007, sistem belgelendirmeleri mevcut mu?
Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi (TCYS) uygulanması ve sürdürülmesi konusunda atanmış olan kişi ismi, mesleği ve irtibat bilgileri nedir?
ISO 13485 sisteminin faaliyete geçtiği tarih
13485 ile ilgili bağımsız bir kuruluş veya müşteri tarafından gerçekleştirilmiş bir denetim/ onay /sertifika var mı? Kuruluşun ve sertifika adı?
Ürün Sınıfı nedir? (93/42/EEC)
Ürün Sınıfı nedir? (93/42/EC)
List A List B Genel IVD Self Test IVD
Ürün Vücuda Yerleştirilebilir mi?
Evet Hayır
Ürün Kullanım Amacı
Ürün Listesi
Ürün Teknik Özellikleri
Ürün Harmonize Standartları
Uygulanması Gereken Denetim türü
Tam Kalite Güvence Sistemi (EK II)
Tip Doğrulaması (Ek IV)
Tip İncelemesi (EK III)
Üretim Kalite Güvence Sistemi (EK V)
Ürün Kalite Güvence Sistemi (EK VI)
Firmada çalışan toplam personel sayısı
 
ÜRÜN/HİZMET DETAYLARI
Firmanın belgelendirme adresi dışında kapsamla ile ilgili faaliyet(leri) mevcut ise bu yerlere ait bilgiler veriniz.
Firmada sunulan ürün ve hizmetler ile ilgili kapsamı belirtiniz. Ürünlerinizi yazınız. Üretim akış şemalarınızı lütfen gönderiniz.
 


Tüm bilgiler gizli olarak saklanacak ve sizin yazılı izniniz olmadan diğer kişi veya kuruluşlara verilmeyecektir.
 
 
Kalitest Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri Ltd.Şti. / Telefon:0212 269 37 41 Pbx - Faks:0212 269 37 44 © 2008-2012 Tüm hakları saklıdır. Vr. 2.1