Lütfen aþaðýda firmanýzýn üretmekte olduðu týbbi cihazlar ile ilgili sorulara net ve kýsa
cevaplar veriniz. Bu sorular dýþýnda firma ile ilgili ilave etmek istediðiniz önemli bilgiler ve firmanýzý tanýtýcý broþür, katalog vs. mevcut ise lütfen forma ek olarak gönderiniz.

1 - Kuruluþ ve organizasyon hakkýnda bilgi

Firmanýzda daha önceden ISO 9001:2000, ISO 14001:2004, OHSAS 18001, sistem belgelendirmeleri mevcut mu?

ISO 9001

OHSAS 18001

ISO 14001

ISO 20000 ISO 27001

Yok

Diðer

 

  
Týbbi Cihazlar Yönetim Sistemi (TCYS) uygulanmasý ve sürdürülmesi konusunda atanmýþ olan kiþi ismi, mesleði ve irtibat bilgileri nedir?
ISO 13485 sisteminin faaliyete geçtiði tarih?
13485 ile ilgili baðýmsýz bir kuruluþ veya müþteri tarafýndan gerçekleþtirilmiþ bir denetim/ onay /sertifika var mý? Kuruluþun ve sertifika adý?
Ürün Sýnýfý nedir? (93/42/EEC)

I

Is

Im

IIa IIb III
Ürün Sýnýfý nedir? (93/42/EC)

List A

List B

Genel IVD

Self Test IVD  
Ürün Vücuda Yerleþtirilebilir mi?
Evet Hayýr
Ürün Kullaným Amacý
Ürün Listesi
Ürün Teknik Özellikleri
Ürün Harmonize Standartlarý
Uygulanmasý Gereken Denetim türü
Tam kalite Güvence Sistemi (EK II)
Tip Doðrulamasý (Ek IV)
Tip Ýncelemesi (EK III)
Üretim Kalite Güvence Sistemi (EK V)
Ürün Kalite Güvence Sistemi (EK VI)
Firmada çalýþan toplam personel sayýsý
Üretimde Tasarýmda/Ar-Ge de Taþeron Yarý zamanlý


2 - Ürün / Hizmet Hakkýnda Bilgi
Firmanýn belgelendirme adresi dýþýnda kapsamla ile ilgili faaliyet( leri) mevcut ise bu yerlere ait bilgiler veriniz.
Firmada sunulan ürün ve hizmetler ile ilgili kapsamý belirtiniz. Ürünlerinizi yazýnýz. Üretim akýþ þemalarýnýzý lütfen gönderiniz.


 
Kalitest Belgelendirme ve EÄŸitim Hizmetleri Ltd.Åžti. / Telefon:0212 269 37 41 Pbx - Faks:0212 269 37 44
© 2008-2010 Tüm hakları saklıdır.		 Vr. 2.0