Lütfen aşağıda firmanızın üretmekte olduğu tıbbi cihazlar ile ilgili sorulara net ve kısa
cevaplar veriniz. Bu sorular dışında firma ile ilgili ilave etmek istediğiniz önemli bilgiler ve firmanızı tanıtıcı broşür, katalog vs. mevcut ise lütfen forma ek olarak gönderiniz.

1 - Kuruluş ve organizasyon hakkında bilgi

Firmanızda daha önceden ISO 9001:2000, ISO 14001:2004, OHSAS 18001, sistem belgelendirmeleri mevcut mu?

ISO 9001

OHSAS 18001

ISO 14001

ISO 20000 ISO 27001

Yok

Diğer

 

  
Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi (TCYS) uygulanması ve sürdürülmesi konusunda atanmış olan kişi ismi, mesleği ve irtibat bilgileri nedir?
ISO 13485 sisteminin faaliyete geçtiği tarih?
13485 ile ilgili bağımsız bir kuruluş veya müşteri tarafından gerçekleştirilmiş bir denetim/ onay /sertifika var mı? Kuruluşun ve sertifika adı?
Ürün Sınıfı nedir? (93/42/EEC)

I

Is

Im

IIa IIb III
Ürün Sınıfı nedir? (93/42/EC)

List A

List B

Genel IVD

Self Test IVD  
Ürün Vücuda Yerleştirilebilir mi?
Evet Hayır
Ürün Kullanım Amacı
Ürün Listesi
Ürün Teknik Özellikleri
Ürün Harmonize Standartları
Uygulanması Gereken Denetim türü
Tam kalite Güvence Sistemi (EK II)
Tip Doğrulaması (Ek IV)
Tip İncelemesi (EK III)
Üretim Kalite Güvence Sistemi (EK V)
Ürün Kalite Güvence Sistemi (EK VI)
Firmada çalışan toplam personel sayısı
Üretimde Tasarımda/Ar-Ge de Taşeron Yarı zamanlı


2 - Ürün / Hizmet Hakkında Bilgi
Firmanın belgelendirme adresi dışında kapsamla ile ilgili faaliyet( leri) mevcut ise bu yerlere ait bilgiler veriniz.
Firmada sunulan ürün ve hizmetler ile ilgili kapsamı belirtiniz. Ürünlerinizi yazınız. Üretim akış şemalarınızı lütfen gönderiniz.


 
Kalitest Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri Ltd.Şti. / Telefon:0212 269 37 41 Pbx - Faks:0212 269 37 44
© 2008-2010 Tüm hakları saklıdır.		 Vr. 2.0