Tıbbi Cihazlar Aktif ve Aktif Olmayan İçin CE Uygunluğu

Hizmet
Bir üretici olarak tıbbi ürünlerinizin uygunluğunu 93/42/AT MDD kapsamında aktif ya da non-aktif cihaz olarak CE işareti ile belirlemeniz gerekir. Ürününüzün risk sınıfına göre "EC Tip Muayenesi, tasarım dosyası denetimi veya kalite güvence sisteminizin denetimi için Sağlık Bakanlığınca ve Avrupa Birliğince yetkilendirilmiş bir "Onaylanmış Kuruluş" ile çalışmanız kesinlikle gerekmektedir.

Kalite hayati bir meseledir - bize güvenin. Güvenilir destek sağlayan bir ortak mı arıyorsunuz? O zaman biz sizinle her türlü işbirliğine hazırız. Kalitest tüm tıbbi cihazlar için "Onaylanmış Kuruluş"tur. Ürün ve kalite güvence sistemlerinin Avrupa ve uluslararası pazarlar için belgelendirme işlemlerini gerçekleştiriyoruz. Sektörde geniş tecrübe ve yetkin kadromuzla daima hizmetinizdeyiz.

Sizinle işbirliği içinde, cihazınız ve şirketiniz için gereken uygunluk denetimi prosedürlerini işleteceğiz. Bu sürecin sonunda ürününüz için gerekli "serbest dolaşım" pasaportu yani CE belgenizi kullanmaya hak kazanacaksınız.

Sınıflandırma
MDD Ek IX a uygun olarak:
Kurallar 1-4: Tüm non-invaziv tıbbi cihazlar
Kurallar 5-8: Tüm invaziv tıbbi cihazlar
Kurallar 9-12: aktif tıbbi cihazlar için ek kurallar
Kurallar 13-18 tıbbi cihaz sınıflandırma için özel kurallar:
Daha fazla bilgi için;
Avrupa Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC
Sınıflandırma Kuralları 1-18 Direktifin Tıbbi Cihaz

Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Aşağıdaki sırayı takip etmelidir.:
1. İletişime geçme
İlk olarak sunduğumuz hizmetler için sizi bilgilendirir, bu esnada sizi şirketinizi ürün ve/veya hizmetlerinizi tanırız. İleriki evreleri birlikte planlarız. Bu iletişime ne kadar erken başlanırsa, örneğin –ürün geliştirme aşaması- ürününüzün pazara çıkması için zamanlamayı daha etkin yapabilirsiniz.

2. Teklif
Daha sonra size CE işareti taşıyabilmeniz için sistem belgelendirmeyi (ISO 13485 ve ISO 9001 ) de kapsayan teknik doküman incelemesi, uygunluk denetimi gibi aşamaları kapsayan bir teklif sunulacaktır.

3. Sipariş
Siparişin alınmasından sonra cevaplanmamış sorular ve proje koordinasyonu için görüşmelere devam edeceğiz.

4. Teknik dokümantasyon
Denetim öncesi teknik dokümantasyon arasından bazı dokümanlar, tıbbi cihazlar direktifi gereklerine uygunluk ve hata analizi için gözden geçirilir.

5. MDD Sınıf III ürünler için
EC-Tip testi ya da tasarım dosyasının denetlenmesi; Sizin bize ileteceğiniz dokümantasyon içersinden ürün tasarımı(tasarım dosyası) tamam olması ve muhtemel hatalar açısından gözden geçirilecektir. Daha sonra da siz ekteki sertifikayı alacaksınız:
MDD: Ek II.4 veya Ek III

6. Gönüllü ön denetim
Denetim kapsamını sizin isteklerinize göre belirleyip asıl denetim öncesi muhtemel hataları ve iyileştirmeye açık yönleri bir rapor halinde alabileceksiniz

7. Kalite Güvence Dokümantasyonunun Gözden Geçirilmesi
Kalite El kitabınız ve bize ilettiğiniz tüm kalite dokümanlarınız uygunluk ve bütünlük açısından gözden geçirilecek ve size denetim öncesi durum raporlanacaktır.

8. Belgelendirme denetimi
Denetim öncesi üzerinde karşılıklı anlaşılmış bir denetim planı tarafınıza gönderilecektir. Denetim süresince şirketinizdeki uygulamalar direktif ve harmonize ürün standartlarına uygunluğu karşılamaları ve etkinlikleri açısından değerlendirilecektir.. Aslında ürün uygunluğu bu süreçte denetçilerin odaklandıkları nokta olacaktır.Denetçi ekibi mutlaka ürettiğiniz ürün skalasında en az bir uzmanı içerecek şekilde belirlenir..Denetim kapsamı içinde ürününüzün işlendiği tüm iç alanlar veya dış kaynaklandırdığınız taşeronlarda kontrol edilir. Denetim sonda üretilen raporda hem ürünün uygunluk durumu hem de muhtemel iyileştirilebilen alanlarla ilgili açıklamalar mevcut olacaktır.

9. Sertifika / onayı
Eğer denetim sonucu pozitif ise seçilmiş uygunluk denetimi için onay sertifikanızı alacaksınız.
MDD: Ek II.3 veya Ek V

Ayrıca ISO 13485 ve sözleşme dahilindeyse ISO 9001 sertifikaları da onaylanarak size iletilir. Bundan sonra ana sözleşmeye uygun olarak yılda bir gözetim, üç yılda bir yeniden belgelendirme denetimlerini gerçekleştiririz.

10. Uygunluk Beyanı
Artık ürününüz ile ilgili CE uygunluk beyanını yayınlayabilir ve ürünleriniz üzerine CE markasını gönül rahatlığıyla basabilirsiniz.

Temel Gerekleri (EK I)
Tıbbi Cihazla, tabi oldukları 93/42 AT yönetmeliği gereği sadece bu yönetmeliğin şartlarını karşıladıkları sürece AT içinde serbestçe dolaşma hakkına sahiptirler;

Anasayfa Tıbbi Cihazlar Sektörü (Avrupa Komisyonu)
Yönergeleri Direktifler tıbbi ilişkin cihazlar
Yeni Yaklaşım - Direktifleri ve Standartları

Üretici , cihaza CE işaretini iliştirmekle bu yönetmelikler gereğinin tamamını eksiksiz olarak karşıladığını beyan eder yada zaten onaylı bir kuruluş tarafından denetlendiyse bunu objektif delillerle ispatlamıştır..
Tıbbi cihazlar yönetmeliği aşağıdaki üç konuda esas olacak şartları belirler ve bunların ürüne özel olarak gösterilebilmesi için denetim şeklini tarif eder.

- Güvenlik
- Teknik performans
- Tıbbi performans.

Tıbbi cihazlar yönetmeliği ürünün teknik ve güvenlik gereklerinin tamamen yerine getirildiğinin ve medikal performansının da klinik deneylerle kanıtlandığını güvence altına almak ister.
Bir cihaz yönetmelikte anılan ve sadece kendi ürün ve risk sınıfını tarif eden şartları yerine getirmek, ayrıca yine kendi tarif eden bir harmonize Standard mevcut ise ona da 1-1 uymak zorundadır.

Teknik Belgeler
Teknik Belgeler, Tıbbi Cihazlar direktifinde yer alan şartlarının objektif yazılı ve onaylı dökümanları olma özelliğini taşırlar.:

- Revizyon durumu güncel, eksiksiz bir içindekiler tablosu
- Üreticinin adı ve adresi, gerektiği takdirde Avrupa Yetkili Temsilcisi ve üretim yerinin adresi, ticari kayıtlı marka
- Kullanım Amacı ve Ürün ailesi ve varyantların tanımı
- Uygunluk Beyanı
- EK I Temel Koşulların yerine getirilmesinin ispatı
- Ürün sınıflandırma
- ISO 14971:2007 uyarınca Risk Analizi
- Uygulanabilir Standartlar Listesi
- Kullanma Bilgisi (kullanma talimatları, el kitapçıkları, teknik tanımlar)
- Ürün tanımlama (semboller, etiketler, uyarılar,)
- Ambalaj ve Etiket tanımları
- Tasarım ve üretim çizimleri, mekanik parça ve sistemlerin çizimleri, elektrik devre şemaları
- Tasarım hesap sonuçları ve performans test sonuçları
- Sterilizasyon Yöntem tanımı, Sterilizasyon validasyonu ve Biyouyumluluk Onay raporu
- EN 60601-1-2 test raporlarının elektromanyetik uyumluluk, emi, lvd sonuçları
- MDD Ek X a göre Klinik Değerlendirme

Adım Adım CE İşareti

EC Direktifi 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar
Üretici olarak, Avrupa pazarına cihazlarınızı sunabilmenin tek yolu ilgili yönetmelik standartlarına eksiksiz uymanızdır. Medikal direktifle ilgili en geniş kapsamda onaylı nadir kuruluşlardan biri olarak sizi ürününüzün tüm ülkelerce kabul edilen CE markası ve onayı için destekleyeceğiz.
Tıbbi cihazlar için CE işaretlemesinde şirketinizin takip etmesi gereken yol;

1. Tıbbi cihazın tanımı/ kullanım amacı
Üretici olarak cihazımızın hangi amaçla ürettiğimizi belirlemeliyiz. Birden fazla alanda kullanılabiliyorsa bunun da nasıl, hangi hallerde yapılabildiği anlatılmalıdır.

2. Tıbbi cihazın sınıflandırılması
MDD de, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Ek'a göre sınıflandırılmış olmalıdır.

3. Uygunluk değerlendirmesi için uygun prosedürün belirlenmesi
Ürün sınıflandırmasına göre Onaylı kuruluşun gerektiği noktada , Kalitest Tip Testi, tasarım dosyası denetimi ve kalite güvence sisteminin denetimini yapar.

4. Teknik dokümantasyon
Üretici her tip tıbbi cihazı için bir teknik dosya hazırlamak zorundadır.Teknik dosyanın içeriği;
Ürün tanımı, tasarım dokümanları, uygulanabilir standartlar ve temel gereklere karşılık gelecek şekilde seçilen çözümler, risk analizleri, test raporları, klinik veriler,etiketle ve ambalajlama kriterleri ve sterili ürünler için sterilizasyon yönteminin tarifi ve validasyonu.
Tıbbi cihazlar MDD Ek I de geçen güvenlik şartlarına uymalı ve teknik hizmetler bakımından eksiği olmamalıdır.Medikal yetkinlik ise klinik araştırma sonuçlarıyla ispatlanmalıdır.

5. AT Tip İncelemesi veya ürün tasarım inceleme
MDD Sınıf III ürünler için üretici AT tip incelemesi prosedürü ve ürün tasarım dokümantasyonu denetimi arasında bir karar vermelidir. Biz bu süreçte sizlere kararınız için yardımcı olup tip testi veya tasarım dosyası incelemesi sonucuna onay vereceğiz.

6. Uygunluk Değerlendirmesi Prosedürü
Genellikle, tıbbi cihazların üreticileri kendi kalite yönetim sistemlerinin denetimini tercih ederler.. Denetçilerin denetim öncesinde kalite yönetim sistemini denetim öncesinde değerlendiririler ve yazılı prosedürlerin firmada uygulandığının uygulamalı doğrulması yerinde denetimle yaparlar. Denetim süresi ve şekli firma çalışan sayısına, prosesin özelliğine ve fiziki alan sayısına göre değişecektir. Denetim sonrası yazılı bir rapor size ulaştırılacaktır.

Denetime alternatif olarak MDD Ek IV e göre doğrulama prosedürü ( örnekleme veya ayrı test) yapılabilir. Uygunluk değerlendirilmesi prosedürü başarıyla tamamlandığında CE sertifikanız size ulaştırılacaktır.