Týbbi Cihazlar Aktif ve Aktif Olmayan Ýçin CE Uygunluðu

Hizmet
Bir üretici olarak týbbi ürünlerinizin uygunluðunu 93/42/AT MDD kapsamýnda aktif ya da non-aktif cihaz olarak CE iþareti ile belirlemeniz gerekir. Ürününüzün risk sýnýfýna göre "EC Tip Muayenesi, tasarým dosyasý denetimi veya kalite güvence sisteminizin denetimi için Saðlýk Bakanlýðýnca ve Avrupa Birliðince yetkilendirilmiþ bir "Onaylanmýþ Kuruluþ" ile çalýþmanýz kesinlikle gerekmektedir.

Kalite hayati bir meseledir - bize güvenin. Güvenilir destek saðlayan bir ortak mý arýyorsunuz? O zaman biz sizinle her türlü iþbirliðine hazýrýz. Kalitest tüm týbbi cihazlar için "Onaylanmýþ Kuruluþ"tur. Ürün ve kalite güvence sistemlerinin Avrupa ve uluslararasý pazarlar için belgelendirme iþlemlerini gerçekleþtiriyoruz. Sektörde geniþ tecrübe ve yetkin kadromuzla daima hizmetinizdeyiz.

Sizinle iþbirliði içinde, cihazýnýz ve þirketiniz için gereken uygunluk denetimi prosedürlerini iþleteceðiz. Bu sürecin sonunda ürününüz için gerekli "serbest dolaþým" pasaportu yani CE belgenizi kullanmaya hak kazanacaksýnýz.

Sýnýflandýrma
MDD Ek IX a uygun olarak:
Kurallar 1-4: Tüm non-invaziv týbbi cihazlar
Kurallar 5-8: Tüm invaziv týbbi cihazlar
Kurallar 9-12: aktif týbbi cihazlar için ek kurallar
Kurallar 13-18 týbbi cihaz sýnýflandýrma için özel kurallar:
Daha fazla bilgi için;
Avrupa Týbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC
Sýnýflandýrma Kurallarý 1-18 Direktifin Týbbi Cihaz

Uygunluk Deðerlendirme Prosedürü
Aþaðýdaki sýrayý takip etmelidir.:
1. Ýletiþime geçme
Ýlk olarak sunduðumuz hizmetler için sizi bilgilendirir, bu esnada sizi þirketinizi ürün ve/veya hizmetlerinizi tanýrýz. Ýleriki evreleri birlikte planlarýz. Bu iletiþime ne kadar erken baþlanýrsa, örneðin –ürün geliþtirme aþamasý- ürününüzün pazara çýkmasý için zamanlamayý daha etkin yapabilirsiniz.

2. Teklif
Daha sonra size CE iþareti taþýyabilmeniz için sistem belgelendirmeyi (ISO 13485 ve ISO 9001 ) de kapsayan teknik doküman incelemesi, uygunluk denetimi gibi aþamalarý kapsayan bir teklif sunulacaktýr.

3. Sipariþ
Sipariþin alýnmasýndan sonra cevaplanmamýþ sorular ve proje koordinasyonu için görüþmelere devam edeceðiz.

4. Teknik dokümantasyon
Denetim öncesi teknik dokümantasyon arasýndan bazý dokümanlar, týbbi cihazlar direktifi gereklerine uygunluk ve hata analizi için gözden geçirilir.

5. MDD Sýnýf III ürünler için
EC-Tip testi ya da tasarým dosyasýnýn denetlenmesi; Sizin bize ileteceðiniz dokümantasyon içersinden ürün tasarýmý(tasarým dosyasý) tamam olmasý ve muhtemel hatalar açýsýndan gözden geçirilecektir. Daha sonra da siz ekteki sertifikayý alacaksýnýz:
MDD: Ek II.4 veya Ek III

6. Gönüllü ön denetim
Denetim kapsamýný sizin isteklerinize göre belirleyip asýl denetim öncesi muhtemel hatalarý ve iyileþtirmeye açýk yönleri bir rapor halinde alabileceksiniz

7. Kalite Güvence Dokümantasyonunun Gözden Geçirilmesi
Kalite El kitabýnýz ve bize ilettiðiniz tüm kalite dokümanlarýnýz uygunluk ve bütünlük açýsýndan gözden geçirilecek ve size denetim öncesi durum raporlanacaktýr.

8. Belgelendirme denetimi
Denetim öncesi üzerinde karþýlýklý anlaþýlmýþ bir denetim planý tarafýnýza gönderilecektir. Denetim süresince þirketinizdeki uygulamalar direktif ve harmonize ürün standartlarýna uygunluðu karþýlamalarý ve etkinlikleri açýsýndan deðerlendirilecektir.. Aslýnda ürün uygunluðu bu süreçte denetçilerin odaklandýklarý nokta olacaktýr.Denetçi ekibi mutlaka ürettiðiniz ürün skalasýnda en az bir uzmaný içerecek þekilde belirlenir..Denetim kapsamý içinde ürününüzün iþlendiði tüm iç alanlar veya dýþ kaynaklandýrdýðýnýz taþeronlarda kontrol edilir. Denetim sonda üretilen raporda hem ürünün uygunluk durumu hem de muhtemel iyileþtirilebilen alanlarla ilgili açýklamalar mevcut olacaktýr.

9. Sertifika / onayý
Eðer denetim sonucu pozitif ise seçilmiþ uygunluk denetimi için onay sertifikanýzý alacaksýnýz.
MDD: Ek II.3 veya Ek V

Ayrýca ISO 13485 ve sözleþme dahilindeyse ISO 9001 sertifikalarý da onaylanarak size iletilir. Bundan sonra ana sözleþmeye uygun olarak yýlda bir gözetim, üç yýlda bir yeniden belgelendirme denetimlerini gerçekleþtiririz.

10. Uygunluk Beyaný
Artýk ürününüz ile ilgili CE uygunluk beyanýný yayýnlayabilir ve ürünleriniz üzerine CE markasýný gönül rahatlýðýyla basabilirsiniz.

Temel Gerekleri (EK I)
Týbbi Cihazla, tabi olduklarý 93/42 AT yönetmeliði gereði sadece bu yönetmeliðin þartlarýný karþýladýklarý sürece AT içinde serbestçe dolaþma hakkýna sahiptirler;

Anasayfa Týbbi Cihazlar Sektörü (Avrupa Komisyonu)
Yönergeleri Direktifler týbbi iliþkin cihazlar
Yeni Yaklaþým - Direktifleri ve Standartlarý

Üretici , cihaza CE iþaretini iliþtirmekle bu yönetmelikler gereðinin tamamýný eksiksiz olarak karþýladýðýný beyan eder yada zaten onaylý bir kuruluþ tarafýndan denetlendiyse bunu objektif delillerle ispatlamýþtýr..
Týbbi cihazlar yönetmeliði aþaðýdaki üç konuda esas olacak þartlarý belirler ve bunlarýn ürüne özel olarak gösterilebilmesi için denetim þeklini tarif eder.

- Güvenlik
- Teknik performans
- Týbbi performans.

Týbbi cihazlar yönetmeliði ürünün teknik ve güvenlik gereklerinin tamamen yerine getirildiðinin ve medikal performansýnýn da klinik deneylerle kanýtlandýðýný güvence altýna almak ister.
Bir cihaz yönetmelikte anýlan ve sadece kendi ürün ve risk sýnýfýný tarif eden þartlarý yerine getirmek, ayrýca yine kendi tarif eden bir harmonize Standard mevcut ise ona da 1-1 uymak zorundadýr.

Teknik Belgeler
Teknik Belgeler, Týbbi Cihazlar direktifinde yer alan þartlarýnýn objektif yazýlý ve onaylý dökümanlarý olma özelliðini taþýrlar.:

- Revizyon durumu güncel, eksiksiz bir içindekiler tablosu
- Üreticinin adý ve adresi, gerektiði takdirde Avrupa Yetkili Temsilcisi ve üretim yerinin adresi, ticari kayýtlý marka
- Kullaným Amacý ve Ürün ailesi ve varyantlarýn tanýmý
- Uygunluk Beyaný
- EK I Temel Koþullarýn yerine getirilmesinin ispatý
- Ürün sýnýflandýrma
- ISO 14971:2007 uyarýnca Risk Analizi
- Uygulanabilir Standartlar Listesi
- Kullanma Bilgisi (kullanma talimatlarý, el kitapçýklarý, teknik tanýmlar)
- Ürün tanýmlama (semboller, etiketler, uyarýlar,)
- Ambalaj ve Etiket tanýmlarý
- Tasarým ve üretim çizimleri, mekanik parça ve sistemlerin çizimleri, elektrik devre þemalarý
- Tasarým hesap sonuçlarý ve performans test sonuçlarý
- Sterilizasyon Yöntem tanýmý, Sterilizasyon validasyonu ve Biyouyumluluk Onay raporu
- EN 60601-1-2 test raporlarýnýn elektromanyetik uyumluluk, emi, lvd sonuçlarý
- MDD Ek X a göre Klinik Deðerlendirme

Adým Adým CE Ýþareti

EC Direktifi 93/42/EEC Týbbi Cihazlar
Üretici olarak, Avrupa pazarýna cihazlarýnýzý sunabilmenin tek yolu ilgili yönetmelik standartlarýna eksiksiz uymanýzdýr. Medikal direktifle ilgili en geniþ kapsamda onaylý nadir kuruluþlardan biri olarak sizi ürününüzün tüm ülkelerce kabul edilen CE markasý ve onayý için destekleyeceðiz.
Týbbi cihazlar için CE iþaretlemesinde þirketinizin takip etmesi gereken yol;

1. Týbbi cihazýn tanýmý/ kullaným amacý
Üretici olarak cihazýmýzýn hangi amaçla ürettiðimizi belirlemeliyiz. Birden fazla alanda kullanýlabiliyorsa bunun da nasýl, hangi hallerde yapýlabildiði anlatýlmalýdýr.

2. Týbbi cihazýn sýnýflandýrýlmasý
MDD de, Týbbi Cihaz Yönetmeliði Ek IX Ek'a göre sýnýflandýrýlmýþ olmalýdýr.

3. Uygunluk deðerlendirmesi için uygun prosedürün belirlenmesi
Ürün sýnýflandýrmasýna göre Onaylý kuruluþun gerektiði noktada , Kalitest Tip Testi, tasarým dosyasý denetimi ve kalite güvence sisteminin denetimini yapar.

4. Teknik dokümantasyon
Üretici her tip týbbi cihazý için bir teknik dosya hazýrlamak zorundadýr.Teknik dosyanýn içeriði;
Ürün tanýmý, tasarým dokümanlarý, uygulanabilir standartlar ve temel gereklere karþýlýk gelecek þekilde seçilen çözümler, risk analizleri, test raporlarý, klinik veriler,etiketle ve ambalajlama kriterleri ve sterili ürünler için sterilizasyon yönteminin tarifi ve validasyonu.
Týbbi cihazlar MDD Ek I de geçen güvenlik þartlarýna uymalý ve teknik hizmetler bakýmýndan eksiði olmamalýdýr.Medikal yetkinlik ise klinik araþtýrma sonuçlarýyla ispatlanmalýdýr.

5. AT Tip Ýncelemesi veya ürün tasarým inceleme
MDD Sýnýf III ürünler için üretici AT tip incelemesi prosedürü ve ürün tasarým dokümantasyonu denetimi arasýnda bir karar vermelidir. Biz bu süreçte sizlere kararýnýz için yardýmcý olup tip testi veya tasarým dosyasý incelemesi sonucuna onay vereceðiz.

6. Uygunluk Deðerlendirmesi Prosedürü
Genellikle, týbbi cihazlarýn üreticileri kendi kalite yönetim sistemlerinin denetimini tercih ederler.. Denetçilerin denetim öncesinde kalite yönetim sistemini denetim öncesinde deðerlendiririler ve yazýlý prosedürlerin firmada uygulandýðýnýn uygulamalý doðrulmasý yerinde denetimle yaparlar. Denetim süresi ve þekli firma çalýþan sayýsýna, prosesin özelliðine ve fiziki alan sayýsýna göre deðiþecektir. Denetim sonrasý yazýlý bir rapor size ulaþtýrýlacaktýr.

Denetime alternatif olarak MDD Ek IV e göre doðrulama prosedürü ( örnekleme veya ayrý test) yapýlabilir. Uygunluk deðerlendirilmesi prosedürü baþarýyla tamamlandýðýnda CE sertifikanýz size ulaþtýrýlacaktýr.