 |
Avrupa Komisyonu tarafýndan 2179 kimlik kayýt numarasý ile Kalitest Týbbi Cihaz Yönetmeliði (93/42/EEC) kapsamýnda yer alan genel aktif olmayan, implante edilmeyen týbbi cihazlar, aktif olmayan implantlar, yara bakým için cihazlarý, aktif olmayan dental cihazlar ve aksesuarlarý, genel aktif týbbi cihazlar, görüntüleme cihazlarý, izleme cihazlarý, radyoterapi ve termoterapi cihazlarý,ilaçlý týbbi cihazlar, insan türevli medikal cihazlar, 2006/42/EC Makine Direktifine atýf yapan cihazlarý, için Tam Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyaný (Full Quality Assurance System- EC Declaration of Conformity) ve Üretim Kalite Güvence Sistemi- Tip Uygunluk Beyaný (EC Declaration of Conformity- Production Quality Assurance kapsamýnda Avrupa Birliði tarafýndan NANDO tarafýndan Onaylanmýþ Kuruluþ olarak lislenmiþtir.
Kalitest kapsamýný görmek için bu linke týklayýnýz.
|
CE
iþareti, Avrupa Birliði’nin, teknik mevzuat
uyumu çerçevesinde 1985 yýlýnda benimsediði Yeni
Yaklaþým Politikasý kapsamýnda hazýrlanan Yeni
Yaklaþým Direktifleri kapsamýna giren ürünlerin
bu direktiflere uygun olduðunu ve gerekli bütün
uygunluk deðerlendirme faaliyetlerinden
geçtiðini gösteren bir Birlik iþaretidir. CE
iþareti, ürünlerin, amacýna uygun kullanýlmasý
halinde insan can ve mal güvenliði, bitki ve
hayvan varlýðý ile çevreye zarar vermeyeceðini,
diðer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün
olduðunu gösteren bir
Avrupa Birliði, Yeni Yaklaþým, Küresel ve
Modüler Yaklaþým Direktifleri Aþaðýda AB’nin Tek
Pazar hedefine ulaþmasýnda önemli rol oynayan ve
teknik uyumun temel taþlarýndan birini oluþturan
Yeni Yaklaþým Politikasý kapsamýndan hazýrlanan
ve yayýnlanan Direktiflerin listesi
verilmektedir.
Bu
Politika kapsamýnda geliþtirilen Direktifler
(mevzuat) ilk olarak 1987 yýlýnda yayýnlanmaya
baþlamýþ ve günümüze kadar yaklaþýk 20 adedi
bulmuþtur. Bu Direktiflerin iki temel amacý
bulunmaktadýr. ilki Ýç Pazarda mallarýn serbest
dolaþýmýný temin etmek ve ikinci olarakta ilkini
gerçekleþtirirken mümkün olan en yüksek seviyede
korumayý saðlamaktýr. Bu Direktifler ortak
noktasý ise uyumlaþtýrýlmasý ve uygulanmasý
zorunlu olan temel gerekler, uygunluk
deðerlendirme süreçlerinin tanýmý ve CE
Ýþaretinin kullanýmý. AB’nin standardizasyon
kuruluþlarý bu mevzuata göre uygunluðu tek
yöntemle ortaya koyacak olan teknik
spesifikasyonlarý hazýrlamakla
görevlendirilmiþlerdir.
http://www.eotc.be/
http://www.newapproach.org/
| CE ÝÞARETÝ GEREKTÝREN
DÝRECTÝFLER |
| ÜRÜN ADI |
AB’NÝN ÝLGÝLÝ MEVZUATI |
DÝREKTÝF |
| 1. Alçak
gerilim cihazlarý |
Low voltage
equipment |
(73/23/EEC) |
| 2. Basit basýnçlý kaplar |
Simple pressure vessels |
(87/404/EEC) |
| 3.Gaz Yakan Aletler |
Gas appliances |
(90/396/EEC) |
| 4. Sýcak su kazanlarý |
Hot water boilers |
(92/42/EEC) |
| 5. Elektromagnetik uygunluk |
Electromagnetic compatibility |
(89/336/EEC) |
| 6.Makinalar |
Machinery |
(98/37/EC) |
| 7.Sivil kullaným için patlayýcýlar |
Civil explosives |
(93/15/EEC) |
| 8.Otomatik olmayan tartý aletleri |
Non-automatic weighing instruments |
(90/384/EEC) |
| 9.Patlayýcý ortamlarda Kullanýlan Ekipmanlar |
Equipment and protective systems intended for use in Potentially explosive atmospheres |
(94/9/EC) |
| 10. Asansörler |
Lifts |
(95/16/EC) |
| 11. Basýnçlý kaplar |
Pressure equipment |
(97/23/EC) |
| 12.Aktif emplante edilen týbbi cihazlar |
Active implantable medical devices |
(90/385/EEC) |
| 13.Týbbi cihazlar |
Medical
devices |
(93/42/EEC) |
| 14.In vitro diagnostik týbbi cihazlar |
In vitro diagnostic medical devices |
(98/79/EC) |
| 15.Oyuncaklar |
Toys |
(88/378/EEC) |
| 16.Gezi Amaçlý Tekneler |
Recreational craft |
(94/25/EC) |
| 17.Ýnþaat malzemeleri |
Construction products |
(89/106/EEC) |
| 18.Kiþisel korunma donanýmlarý |
Personal protective equipment |
(89/686/EEC) |
| 19.Radyo ve telekomunikasyon terminal cihazlarý |
Radio and telecommunications terminal equipment |
(99/5/EC) |
| 20. Yolcu taþýma amaçlý kablo üzerinde heraket eden araçlar |
Cableway installations designed to carry persons |
(2000/9/EC) |
Yeni Yaklaþým veya Küresel Yaklaþým
prensipleri kapsamýnda geliþtirilmiþ ancak CE
Ýþaretinin
kullanýlmadýðý
Direktifler
94/62/ECAmbalaj ve Ambalaj Atýklarý ile ilgili 20 Aralýk 1994 tarihli 94/62/EC numaralý Avrupa Parlementosu ve Konsey Direktifi
96/48/EC Trans-Avrupa Yüksek Hýzlý Raylý Sistemi ile Ýlgili 23 Temmuz 1996 tarihli, 96/48/EC numaralý Konsey
Direktifi
2001/16/EC Trans-Avrupa Geleneksel
Raylý Sistemi ile Ýlgili 19 Mart 2001 tarihli
tarihli 2001/16/EC numaralý Avrupa Parlementosu
ve Konsey Direktifi
Küresel Yaklaþým prensibi kapsamýnda
geliþtirilmiþ Diðer
Direktifler
96/98/EC Denizcilik Ekipmanlarý http://www.mared.org/
96/57/EC Tipi Elektrikli Buzdolaplarý, Dondurucular ve Kombinasyonlarýnýn Enerji Verimlilik Þartlarý ile Ýlgili Yönetmelik
1999/36/EC Taþýnabilir Basýnçlý Ekipmanlar
2000/14/EC Açýk Alanda Kullanýlan Teçhizat Tarafýndan Oluþturulan Çevredeki Gürültü Emisyonu Ýle Ýlgili Yönetmelik
2000/55/EC Floresan Aydýnlatma Balastlarýnýn Enerji Verimliliði Ýle Ýlgili Yönetmelik
UYGUNLUK DEÐERLENDÝRME ESASLARI (MODÜLER YAKLAÞIM)
A. Ýmalatçýnýn Ýç Kontrolü
B. AT Tip Ýncelemesi
C. Tipe Uygunluk
D. Ýmalat Kalite Güvencesi
E. Mamül Kalite Güvencesi
F. Mamül Doðrulamasý
G. Birim Doðrulamasý
H. Tam Kalite Güvencesi (Örn. ISO 9001)
TEKNÝK DOSYA
Mamüle ait genel
bir tanýmlama
Dizayn ve üretime ait çizimler, komponentlerin , alt asamblelerin devrelerin,
v.b þemalarý.
Söz konusu çizim ve þemalarýn, mamülün çalýþmasýnýn anlaþýlmasýna yarayan
tanýmlamalar ve açýklamalar.
Uygulanan
Standardlarýn bir listesi, Standardlarýn
uygulanmadýðý durumlarda ise mamulün kapsama
alýndýðý ve direktiflerce öngörülen temel
gereklere uyum için kabul edilen çözümler ve
tanýmlamalar.
Tasarým sonuçlarý, yerine
getirilen incelemeler, vs.
Deney raporlarý.
UYGUNLUK BEYANI ( DECLERATION OF
CONFORMITY)
Ýmalatçýnýn veya
onun Topluluk dahilinde yerleþik yetkili
temsilcisinin adý ve adresi.
Cihazýn tarifi
Harmonize standardlara atýf.
Yerine göre, uyulduðu beyan edilen spesifikasyonlara atýf.
Ýmalatçý veya onun Topluluk dahilinde
yerleþik yetkili temsilcisi adýna taahhüdde
bulunmaya yetkili kiþinin belirtilmesi ve bu
kiþinin imzasý. CE iþaretinin iliþtirildiði
yýlýn son iki rakamý.
Türkiye’de Bulunan Bir Ýmalatçý CE
Ýþaretini Kullanmak Aþaðýdakileri
Yapmalýdýr
Ürünle ilgili Yeni
Yaklaþým Direktiflerinin Tespiti
Ürüne
ait direktiflerde atýf yapýlmýþ Standardlarýn
tespiti veya herhangi bir standarda atýf
yapýlmamýþsa genel güvenlik Standardlarýnýn
tespiti
Standardlara uygun üretimi
planlamak
Direktiflerde de belirtildiði
üzere uygunluk deðerlendirme amaçlý firmanýn
yapýsýna uygun bir modulün tespiti
Zorunlu kýlýnmýþsa bir NOTIFIED BODY
Onaylanmýþ Kuruluþ’a müracaat ve uygunluk
deðerlendirme iþlemi
Teknik Dosyanýn
hazýrlanmasý
Uygunluk Beyaný
(Declaration of Conformity) yapýlarak, CE
iþaretinin kullanýmý
ce belgesi, |
