 |
Avrupa Komisyonu tarafından 2179 kimlik kayıt numarası ile Kalitest Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) kapsamında yer alan genel aktif olmayan, implante edilmeyen tıbbi cihazlar, aktif olmayan implantlar, yara bakım için cihazları, aktif olmayan dental cihazlar ve aksesuarları, genel aktif tıbbi cihazlar, görüntüleme cihazları, izleme cihazları, radyoterapi ve termoterapi cihazları,ilaçlı tıbbi cihazlar, insan türevli medikal cihazlar, 2006/42/EC Makine Direktifine atıf yapan cihazları, için Tam Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyanı (Full Quality Assurance System- EC Declaration of Conformity) ve Üretim Kalite Güvence Sistemi- Tip Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity- Production Quality Assurance kapsamında Avrupa Birliği tarafından NANDO tarafından Onaylanmış Kuruluş olarak lislenmiştir.
Kalitest kapsamını görmek için bu linke tıklayınız.
|
CE
işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat
uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni
Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni
Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin
bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün
uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden
geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. CE
işareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması
halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve
hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini,
diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün
olduğunu gösteren bir
Avrupa Birliği, Yeni Yaklaşım, Küresel ve
Modüler Yaklaşım Direktifleri Aşağıda AB’nin Tek
Pazar hedefine ulaşmasında önemli rol oynayan ve
teknik uyumun temel taşlarından birini oluşturan
Yeni Yaklaşım Politikası kapsamından hazırlanan
ve yayınlanan Direktiflerin listesi
verilmektedir.
Bu
Politika kapsamında geliştirilen Direktifler
(mevzuat) ilk olarak 1987 yılında yayınlanmaya
başlamış ve günümüze kadar yaklaşık 20 adedi
bulmuştur. Bu Direktiflerin iki temel amacı
bulunmaktadır. ilki İç Pazarda malların serbest
dolaşımını temin etmek ve ikinci olarakta ilkini
gerçekleştirirken mümkün olan en yüksek seviyede
korumayı sağlamaktır. Bu Direktifler ortak
noktası ise uyumlaştırılması ve uygulanması
zorunlu olan temel gerekler, uygunluk
değerlendirme süreçlerinin tanımı ve CE
İşaretinin kullanımı. AB’nin standardizasyon
kuruluşları bu mevzuata göre uygunluğu tek
yöntemle ortaya koyacak olan teknik
spesifikasyonları hazırlamakla
görevlendirilmişlerdir.
http://www.eotc.be/
http://www.newapproach.org/
| CE İŞARETİ GEREKTİREN
DİRECTİFLER |
| ÜRÜN ADI |
AB’NİN İLGİLİ MEVZUATI |
DİREKTİF |
| 1. Alçak
gerilim cihazları |
Low voltage
equipment |
(73/23/EEC) |
| 2. Basit basınçlı kaplar |
Simple pressure vessels |
(87/404/EEC) |
| 3.Gaz Yakan Aletler |
Gas appliances |
(90/396/EEC) |
| 4. Sıcak su kazanları |
Hot water boilers |
(92/42/EEC) |
| 5. Elektromagnetik uygunluk |
Electromagnetic compatibility |
(89/336/EEC) |
| 6.Makinalar |
Machinery |
(98/37/EC) |
| 7.Sivil kullanım için patlayıcılar |
Civil explosives |
(93/15/EEC) |
| 8.Otomatik olmayan tartı aletleri |
Non-automatic weighing instruments |
(90/384/EEC) |
| 9.Patlayıcı ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar |
Equipment and protective systems intended for use in Potentially explosive atmospheres |
(94/9/EC) |
| 10. Asansörler |
Lifts |
(95/16/EC) |
| 11. Basınçlı kaplar |
Pressure equipment |
(97/23/EC) |
| 12.Aktif emplante edilen tıbbi cihazlar |
Active implantable medical devices |
(90/385/EEC) |
| 13.Tıbbi cihazlar |
Medical
devices |
(93/42/EEC) |
| 14.In vitro diagnostik tıbbi cihazlar |
In vitro diagnostic medical devices |
(98/79/EC) |
| 15.Oyuncaklar |
Toys |
(88/378/EEC) |
| 16.Gezi Amaçlı Tekneler |
Recreational craft |
(94/25/EC) |
| 17.İnşaat malzemeleri |
Construction products |
(89/106/EEC) |
| 18.Kişisel korunma donanımları |
Personal protective equipment |
(89/686/EEC) |
| 19.Radyo ve telekomunikasyon terminal cihazları |
Radio and telecommunications terminal equipment |
(99/5/EC) |
| 20. Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde heraket eden araçlar |
Cableway installations designed to carry persons |
(2000/9/EC) |
Yeni Yaklaşım veya Küresel Yaklaşım
prensipleri kapsamında geliştirilmiş ancak CE
İşaretinin
kullanılmadığı
Direktifler
94/62/ECAmbalaj ve Ambalaj Atıkları ile ilgili 20 Aralık 1994 tarihli 94/62/EC numaralı Avrupa Parlementosu ve Konsey Direktifi
96/48/EC Trans-Avrupa Yüksek Hızlı Raylı Sistemi ile İlgili 23 Temmuz 1996 tarihli, 96/48/EC numaralı Konsey
Direktifi
2001/16/EC Trans-Avrupa Geleneksel
Raylı Sistemi ile İlgili 19 Mart 2001 tarihli
tarihli 2001/16/EC numaralı Avrupa Parlementosu
ve Konsey Direktifi
Küresel Yaklaşım prensibi kapsamında
geliştirilmiş Diğer
Direktifler
96/98/EC Denizcilik Ekipmanları http://www.mared.org/
96/57/EC Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik
1999/36/EC Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar
2000/14/EC Açık Alanda Kullanılan Teçhizat Tarafından Oluşturulan Çevredeki Gürültü Emisyonu İle İlgili Yönetmelik
2000/55/EC Floresan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Yönetmelik
UYGUNLUK DEĞERLENDİRME ESASLARI (MODÜLER YAKLAŞIM)
A. İmalatçının İç Kontrolü
B. AT Tip İncelemesi
C. Tipe Uygunluk
D. İmalat Kalite Güvencesi
E. Mamül Kalite Güvencesi
F. Mamül Doğrulaması
G. Birim Doğrulaması
H. Tam Kalite Güvencesi (Örn. ISO 9001)
TEKNİK DOSYA
Mamüle ait genel
bir tanımlama
Dizayn ve üretime ait çizimler, komponentlerin , alt asamblelerin devrelerin,
v.b şemaları.
Söz konusu çizim ve şemaların, mamülün çalışmasının anlaşılmasına yarayan
tanımlamalar ve açıklamalar.
Uygulanan
Standardların bir listesi, Standardların
uygulanmadığı durumlarda ise mamulün kapsama
alındığı ve direktiflerce öngörülen temel
gereklere uyum için kabul edilen çözümler ve
tanımlamalar.
Tasarım sonuçları, yerine
getirilen incelemeler, vs.
Deney raporları.
UYGUNLUK BEYANI ( DECLERATION OF
CONFORMITY)
İmalatçının veya
onun Topluluk dahilinde yerleşik yetkili
temsilcisinin adı ve adresi.
Cihazın tarifi
Harmonize standardlara atıf.
Yerine göre, uyulduğu beyan edilen spesifikasyonlara atıf.
İmalatçı veya onun Topluluk dahilinde
yerleşik yetkili temsilcisi adına taahhüdde
bulunmaya yetkili kişinin belirtilmesi ve bu
kişinin imzası. CE işaretinin iliştirildiği
yılın son iki rakamı.
Türkiye’de Bulunan Bir İmalatçı CE
İşaretini Kullanmak Aşağıdakileri
Yapmalıdır
Ürünle ilgili Yeni
Yaklaşım Direktiflerinin Tespiti
Ürüne
ait direktiflerde atıf yapılmış Standardların
tespiti veya herhangi bir standarda atıf
yapılmamışsa genel güvenlik Standardlarının
tespiti
Standardlara uygun üretimi
planlamak
Direktiflerde de belirtildiği
üzere uygunluk değerlendirme amaçlı firmanın
yapısına uygun bir modulün tespiti
Zorunlu kılınmışsa bir NOTIFIED BODY
Onaylanmış Kuruluş’a müracaat ve uygunluk
değerlendirme işlemi
Teknik Dosyanın
hazırlanması
Uygunluk Beyanı
(Declaration of Conformity) yapılarak, CE
işaretinin kullanımı
ce belgesi, |
